在刚刚过去的4月，春将尽、夏将至，气温升高加快，降雨量增加，于万物生长有利。

在疾病治疗领域，也有多款新药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为患者治疗疾病、改善健康、延长寿命带来了新的希望，比如抗抑郁症创新药物、治疗膝骨关节炎的药物，以及轮状病毒疫苗等。

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（英文通用名：esketamine hydrochloride nasal spray，商品名：Spravato/速开朗），获批适应症为“用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状”。

抑郁症是一种常见的心理疾病，以显著的情感、认知和自主神经功能改变为特征。2021年一项发表在《柳叶刀-精神病学》（Lancet Psychiatry）的研究显示，中国女性抑郁症与男性抑郁症的年患病率分别为4.2%和3.0%，这意味着每年至少有5000万中国人饱受抑郁的折磨。

自杀意念或行为是抑郁症的主要症状之一。研究显示，超过50%的中国抑郁症患者产生过自杀意念，23.7%的患者有过自杀行为。因此非常有必要对抑郁患者的自杀意念或行为进行有效干预，以预防自杀。

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（esketamine）是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，可以特异性调节NMDA受体，从而可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。

与现有抗抑郁症药物多通过单胺通路实现作用不同，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂通过拮抗NMDA受体发挥抗抑郁作用，并且采用全新的鼻腔吸入给药方式， 通过鼻腔黏膜上丰富的血管吸收到体内，可实现快速起效，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

在两项全球3期临床试验（ASPIRE I和ASPIRE II）中，研究人员评估了该药治疗有主动自杀意念和意图的抑郁症（MADRS总分＞28）成人患者的疗效和安全性。

这两项临床试验数据表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷剂联合标准治疗组相比，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合标准治疗在首次用药后24小时即出现了具有显著统计学意义的抑郁症状减轻，且对抑郁症状的减轻在首次给药后4小时即可观察到。

给药4小时至25天内，该药可持续改善患者的抑郁症状，与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗相比，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂组实现临床治愈（MADRS总分≤12）的患者比例显著提高。

丁甘交联玻璃酸钠注射液

丁甘交联玻璃酸钠注射液（商品名：Hyruan ONE），此次获批用于治疗膝骨关节炎。

膝骨关节炎是高发于中老年人的常见关节炎退行性疾病，以关节滑膜充血、水肿、关节软骨退化、骨赘形成、半月板退化等为病理特征，主要表现有疼痛和膝关节功能障碍，严重影响患者的生活质量。预计到2030年，中国将有近4亿人患有膝骨关节炎。

由于成人膝关节软骨没有血管和神经的生理特性，病损后再生能力差，愈合潜力受限，导致膝骨关节炎治疗困难。目前，膝骨关节炎的治疗重点和目标是调整活动、缓解疼痛和僵硬、纠正关节潜在畸形以及延迟或避免全膝关节置换术等，以改善患者的关节功能和生活质量。

丁甘交联玻璃酸钠注射液是一种单剂量制剂，粘弹性接近正常成人关节滑液，注射后在关节腔中有较长的存留时间，可以作为关节液的临时性替代和补充品，通过粘弹性补充疗法，恢复病变关节组织生理学和流变学状态。

此外，该药物通过使用交联剂（1,4-丁二醇二缩水甘油醚，BDDE），使玻璃酸钠分子量最大化，减少了给药次数，提高使用的方便性，可减少频繁给药引起的感染风险。

一项在中国完成的3期临床试验显示，在治疗膝骨关节炎患者连续 6 个月的疗效期内，丁甘交联玻璃酸钠注射液一次注射相较于对照药三次注射的疗效相当，并且具有相似的安全性。

口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗

口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞，商品名：瑞特威），用于预防轮状病毒（Rotavirus，RV）胃肠炎。

轮状病毒是全球5岁以下婴幼儿急性胃肠炎的主要致病原，几乎每个3-5岁的儿童都经历过至少1次轮状病毒感染。

轮状病毒胃肠炎是5岁以下婴幼儿重症致死性腹泻的首要病因，在全球每年导致1000万重症病例和11.8-18.3万死亡病例，其中约41%的死亡病例发生在亚洲地区。

在中国，轮状病毒胃肠炎分别约占5岁以下儿童腹泻住院和门诊病例的40%和30%，约90%的轮状病毒胃肠炎病例是2岁以下婴幼儿。

轮状病毒胃肠炎全年发病，在中国也呈明显的季节性发病特征，以冬季检出率最高（39.4%），其次是秋季（26.7%），10月到次年2月是主要流行季节，夏季的检出率相对较低，但在全年发病中仍占9.9%的比例。

自2006年以来，对于轮状病毒感染的防治，世界卫生组织（WHO）倡导优先接种轮状病毒疫苗；中国2020年发布的《儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识》中也明确指出，接种轮状病毒疫苗是预防轮状病毒的最简单有效的措施，建议适龄儿童按照共识所推荐的免疫程序尽早开始接种轮状病毒疫苗。

一项对中国一万名适龄婴幼儿持续跟踪观察两个流行季的临床试验显示，口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）交叉保护性好，在预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒引起的腹泻方面具有很高的安全性和保护效力。

我们期待，这些获批上市的新药和疫苗，能尽快来到患者身边，为患者带来更多治疗选择，造福患者，帮他们改善症状，减轻痛苦，提高健康水平和生活质量，延长寿命。

来源：健康榨知机

湖北广电大健康发展中心图文编辑：袁佳