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湖北省药品监督局开展为企解惑行动

2022-06-01 21:49  

科技研发型企业依靠其“标新立异”的创新优势,时常在市场竞争中脱颖而出,这类企业的产品由于太过与众不同,前期常常面临法规流程上的问题。我们来看一场法规咨询会,看看审评人员如何帮企业把关。

5月26号下午,湖北省药品监督管理局的企业"店小二“服务组,受邀上门为武汉市凝动医疗科技有限公司提供法规咨询服务。作为一家主攻医疗科技研发的创新企业,凝动科技正在进行临床测试产品,在目前湖北的二类医疗器械产品审评领域还是一片空白,由于缺少同类参照对象,让企业心里很没底儿。

武汉凝动医疗有限公司产品负责人何麟说:“不到一周时间,我们提出了要求,希望能做这个咨询会,很快 省局就反馈了我们,可以来安排。”

审评部门的快速反映,给了企业信心。咨询会现场,两名审评人员根据企业提出的多条疑问,一一介绍了国家关于该类医疗产品的审评要求,并站在受众角度,就产品的临床实用性、隐私保护等问题与企业展开了探讨。在抽丝剥茧式的问答过程中,企业的疑虑渐渐消除。

湖北省药品监督管理局审评人员蔡洋说:“今天的咨询是众多店小二服务案例中的一个缩影,我们在接到企业的咨询时,都是随时随地地开展店小二服务,因此这已经是我们工作地常态。”

5月26号,省药品监督管理局召开了"党员干部下基层察民情解民忧暖民心实践活动动员大会",要求进一步深入开展“店小二”便企服务,将企业的困难看作自己的困难,忧企业之所忧,把服务做打企业家门口。下一步,企业”店小二“们还要针对创新型企业开展提前介入的审评工作,加速助推科研产品的上市,为更多的研发型医疗企业创造市场机遇。

责任编辑 谢宝莹
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