湖北广播电视台融媒体新闻中心记者今天从华中科技大学了解到，近日，由中国科学家团队负责的“全数字PET技术标准和规范”正式提交了项目综合绩效评价资料，预计于今年年中完成项目综合绩效评估。该项目起草了《正电子发射断层成像装置数字化技术要求》，并于2021年12月完成了报批。意味着已经引领技术方向的数字PET技术正式获得国家标准的加持，进入新的发展阶段。

数字PET发明人、华中科技大学教授谢庆国认为，数字PET技术被纳入行业标准，不仅充分证明了这项技术的领先性和成熟度，也填补了全数字 PET 产品评价体系的空白，有利于加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。

2019年，科技部通过国家重点研发计划“数字诊疗装备”专门立项“全数字PET的标准和规范项目”。项目根据国家药品监督管理局器械注册司《关于下达2021年医疗器械行业标准制修订计划项目编号的函》进行编制，从全数字PET重建方法成像性能研究，系统性能检测与测量方法研究，系统功能和效能测定研究，非临床和临床评价方法研究，标准研究等5个方面展开。全面推进PET行业标准的更新与制定，形成适用于全数字PET产品的性能定义与评价体系，促进 PET 技术提升与市场拓展。

数字PET产业化负责人张博认为，全数字PET罕见地集“高度原创”、“技术成熟”、“自主可控”三大优势于一体，带来了从器件、部件到系统整机、临床应用的全产业链创新，全数字PET被纳入行业技术标准，意味着中国高端医疗器械产业团队在技术创新和质量控制上赢得绝对优势，拥有巨大的“标准红利”。

PET业界已步入向全面数字化技术转换的快车道

PET是正电子发射断层成像的简称，是一种生化灵敏度极高的核医学分子影像技术。PET在恶性肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病等重大疾病的早期诊断、疗效评估、病理研究等方面具有极大的应用价值。传统PET受超高速闪烁脉冲信号采样问题的制约，40年来未能突破其模数混合的技术路线，存在“测不准、使用难、应用窄”等短板。华中科技大学谢庆国团队于2004年发明MVT（多电压阈值）采样技术，历经20年发展，形成以“全数字”和“精确采样”为两大本质特点的全数字PET技术体系，开辟和引领了这一医学影像新方向。

谢庆国介绍，数字PET刚提出时，业内接受度并不高，但随着时间推移，传统 PET 国际巨头企业也看到了数字 PET 的潜力和价值，纷纷开始进军这一方向。如今，整个PET业界已步入向全面数字化技术转换的快车道。

相对基于模拟电路的 PET 技术，全数字 PET具有以下特征： 1. 从源头实现闪烁脉冲精确采样，信号采集效率和精度显著提升；2. 全面数字信号处理，高度抗干扰和高稳定性，并能实现算法驱动、数据驱动；3. 模块化、智能化。这些特性赋予了全数字 PET 性能稳定、结构灵活、定量准确等优势，在精准医疗、智能诊断等方面拥有巨大的潜力和广阔的前景。

项目团队核心成员、华中科技大学教授肖鹏介绍，自2021年5月以来，团队研发的全球首款临床全数字PET/CT在湖北省鄂州市中心医院正式投入应用，一直稳定运行，为近千名患者提前揪出癌症病灶。鄂州市中心医院核医学科主任焦次来认为，该设备在首次用于临床的情况下，能够达到无故障运行一年多，且扫描病例数稳步上升，这充分证明数字PET这条全新技术路线的可行性与巨大潜力。

谢庆国称，相比数字PET实现从0到1的研发与应用突破，更让他感到自豪的是，团队贡献了“数字PET”这个新词汇。“以前我们描述PET技术的进步，都是以跟PET搭配的CT的排数为指标，排数越多就越高级。数字PET出现以后，大家都以‘是不是数字PET’作为衡量PET产品先进性的金标准，数字PET在某种意义上已成为一种口头标准、一种象征。而如今，数字PET也完成了官方的正式定义”

充分利用“标准红利” 提升中国高端医疗器械国际创新话语权

张博介绍，过去全数字 PET 相关行业标准的空白，也导致市场上产品定义无序、技术路线混乱，限制了全数字 PET 技术的发展与推广。“全数字PET标准和规范项目” 以多电压阈值采样法为标志性数字化技术，为全数字PET夯实了技术基础，由数字PET产业化单位湖北锐世公司、中国国家药品监督管理总局技术审评中心、北京市医疗器械检验院、联影公司共同完成的全数字PET标准，将在未来推动 PET 成像方法、系统架构、临床应用等领域出现一系列变革，促进具有更高性能、特定功能的产品研制，形成全新的市场。

谢庆国认为，数字PET相关领域技术标准规范的建立，可突破传统 PET 产品定义及评价方法瓶颈，明确了全数字 PET 技术发展与市场导向，不仅有助于充分发挥 PET 成像技术的优势和价值，推进 PET市场的健康有序发展，更可充分利用“标准红利”，推动相关高新技术发展，同时提升中国在高端医疗器械技术创新领域话语权。

“这也激励团队不断将技术势能裂变为产业动能，发挥创新优势、提高行业标准，促进中国高端医疗器械产业早日实现自主可控战略目标。”谢庆国期待地说。

（湖北广电融媒体记者 徐嵬毅 责任编辑 骆璟）