1月20日，湖北省人大代表李莉娥向湖北广电融媒体记者介绍，两会期间，她将提出为获批上市的化学仿制药设置药品集采和加入医保目录开通绿色通道的建议。

据介绍，2021年7月4日，由国家药品监督管理局和国家知识产权局组织制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布实施，该《办法》被业界称为中国版“药品专利链接制度”。其中《办法》第十一条规定“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，《办法》首次确立了国家对“双首个仿制药”申请人的激励制度，以期通过给予12个月“市场独占期”的方式激励仿制药申请人进行专利挑战，促使中国仿制药提前上市，解决人民群众用药难题。

李莉娥说：“从中国上市药品专利信息登记平台（截至2022年01月07日）上收录的数据结果看：在已公示的920个品种品规的仿制药上市申请中，提交3类专利声明的有163个；而提交4.1类专利声明的仅有14个。由此可见，《办法》确立的激励制度并未产生预期效果。”

李莉娥表示：“造成这一现象的原因，一方面是因为获得‘双首个仿制药’资格的难度非常大、成本也非常高，究其更深层次的原因，则是12个月市场独占期的激励不足以填平仿制药申请人前期专利挑战和研发成本的大量投入，且当前政策环境下的药品集采和医保谈判给市场独占期制度的实施带来了很多不确定性，同时，当下‘双首个仿制药’并不是药品集采和医保准入的前提或加分项，‘双首个仿制药’如果进不了药品集采和医保目录，其挑战成功的专利也将成为他人‘嫁衣’。”

李莉娥建议：“国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家知识产权局等相关部门建立药品集采、医保谈判与《办法》三者间的联动、衔接与协调机制，为‘双首个仿制药’设置药品集采和医保目录的绿色通道，比如制定可操作的法律法规和规范性文件，保障联动、衔接与协调机制的落地；药品集采过程中，‘双首个仿制药’可获得优选入选的资格；医保谈判和目录等事项中，给予‘双首个仿制药’一定的政策倾斜，同时制定针对‘双首个仿制药’的差异化医保支付标准，适当提高医保支付比例。”

（湖北广电融媒体记者 姚涛 王戎 容凯伦 陈凯歌 责任编辑 谢雅静）